Nedavno je Europska unija ažurirala svoje preporuke i smjernice za procjenu koristi i rizika za upotrebu ftalata, posebice DEHP-a, u medicinskim uređajima. Ovo ažuriranje odražava stalnu predanost EU-a javnom zdravlju i sigurnosti okoliša. Cilj je osigurati sigurnost medicinskih uređaja, smanjiti potencijalne zdravstvene rizike i promicati održive industrijske prakse.
U usporedbi s prethodnim smjernicama objavljenim 2019., najnovija verzija uključuje sljedeća ažuriranja
1. Rok za upotrebu DEHP-a: Rok za daljnju upotrebu DEHP-a u medicinskim uređajima postavljen je na 1. srpnja 2030. Nakon tog datuma, za upotrebu DEHP-a, opravdanje prema MDR propisima i REACH (Uredba (EZ) 1907/2006) autorizacija bit će potrebno.
2. Evaluacija alternativa bez ftalata: Kako bi se izbjegle nepotrebne evaluacije brojnih alternativa, nove smjernice zahtijevaju procjenu najmanje tri alternative. Ako se ocijeni manje od tri alternative, moraju se dostaviti dodatne informacije koje to opravdavaju.
3. Trenutna izloženost alternativama ftalatima: Smjernice uključuju procjenu trenutne upotrebe i mogućih puteva izloženosti alternativama ftalatima u medicinskim uređajima. Raspravlja o karakteristikama migracije/curenja ovih alternativa i kako ta svojstva utječu na rizike izloženosti pacijenata i korisnika. Moraju se uzeti u obzir ključni čimbenici kao što su kemijska struktura, fizikalno-kemijski afinitet, tlak pare i molekularna težina.
4. Toksikološke informacije o alternativama ftalatima: Smjernice pružaju toksikološke informacije o alternativama ftalatima, raspravljajući o ključnim krajnjim točkama kao što su karcinogenost, mutagenost i reproduktivna toksičnost. Na temelju ovih krajnjih točaka navedena je razina bez opaženih štetnih učinaka (NOAEL) ili najniža razina opaženih štetnih učinaka (LOAEL).
5. Podaci o učinku alternativa DEHP-u: DEHP je dugo bio preferirani materijal za setove vrećica za krv koje se koriste za prikupljanje, obradu i skladištenje koncentrata crvenih krvnih stanica. Olakšava centrifugiranje, brtvljenje, transport i općenito rukovanje bez rizika od loma ili gubitka proizvoda. DEHP prodire u membrane crvenih krvnih stanica i stabilizira ih, održavajući cjelovitost stanica i smanjujući hemolizu, čime se produljuje vrijeme skladištenja koncentrata crvenih krvnih stanica. Dodatak 10 pruža podatke o izvedbi alternativa (kao što su DINCH, DEHT, BTHC, DOTH i DL9TH) u održavanju integriteta crvenih krvnih zrnaca, smanjenju hemolize i produljenju razdoblja skladištenja. Međutim, naglašava potrebu za sveobuhvatnom procjenom koristi i rizika prije zamjene DEHP-a kako bi se osiguralo da alternative ne ugroze kapacitet skladištenja crvenih krvnih zrnaca.
Što su ftalati?
Ftalati, također poznati kao ftalatni esteri, važni su organski spojevi koji se široko koriste kao plastifikatori u materijalima od polivinil klorida (PVC), čineći tvrdu plastiku fleksibilnom. Obično se nalaze u igračkama, materijalima za pakiranje hrane, medicinskim vrećicama i cijevima za krv, vinilnim podovima i tapetama.
Opasnosti ftalata
- Toksičnost muškog reproduktivnog sustava: ftalati pokazuju toksičnost za testise, uzrokujući ozbiljnu atrofiju testisa, značajne promjene u razinama testosterona, smanjen broj spermatocita, brzo opadanje aktivnosti enzima markera testisa i smanjen broj spermija.
- Toksičnost za ženski reproduktivni sustav: ftalati su toksični za maternicu i jajnike, potencijalno dovode do produljenih estrusnih ciklusa, smanjene razine progesterona, povećane težine maternice, izmijenjenih prirodnih ciklusa ovulacije i odgođenih ili anovulatornih ciklusa.
- Utjecaj na krvožilni sustav: Ftalati značajno smanjuju razinu hematokrita, smanjuju sadržaj hemoglobina i povećavaju adheziju trombocita.
- Teratogenost: Studije pokazuju da izloženost niskim dozama ftalata povećava vjerojatnost fetalne smrti i uzrokuje akutnu srčanu, bubrežnu i plućnu toksičnost, što dovodi do smrti.
- Toksičnost za jetru: ftalati uzrokuju oksidativno oštećenje proteina, lipida membrane jetrenih stanica i DNK, potencijalno oštećujući matične stanice.
- Kancerogenost: dugotrajna izloženost ftalatima značajno povećava rizik od malignih tumora matičnih stanica.
Svi naši proizvodi (serija J388, serija JDCH888, serija JDCH999) su neftalatni, ekološki prihvatljivi plastifikatori koji ne sadrže DEHP, BBP, DBP, DIBP, DINP, DIDP ili DNOP. Prošli su relevantno SGS RoHS testiranje i certifikaciju. Za detaljne informacije o testiranju proizvoda skenirajte QR kod u nastavku.
